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二甲基乙酰胺杂质测定法

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测定法：

    （1）常用辅料的定性鉴别和定量测定

    供试品溶液的制备：取样品适量，精密称定，根据样品处方中辅料的含量用水或合适的有机溶剂（通常使用甲醇）使溶解，并稀释制成每1ml中约含待测成分约500μg的溶液。

    对照品溶液的制备：取各品种项下规定要检查的辅料或溶剂适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含500μg的溶液。

    分别精密量取对照品溶液和供试品溶液各1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算供试品中待测成分的含量。

    （2）二甘醇等有毒杂质的检查

    应根据品种项下规定的有毒杂质限度，采用相同的制备方法和溶剂配制供试品溶液和对照品溶液，其浓度应满足系统定量测定的要求。以二甘醇的检查为例，其限度一般规定为不得过0.1%。

    供试品溶液的制备：取本品约5g，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

    对照品溶液的制备：取二甘醇适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液作为对照品溶液。

    分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算二甘醇含量。

责任编辑： 整理时间：2008-6-7 10:06:47

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